AI醫(yī)療器械質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化跑出“加速度”

當(dāng)前，以人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)、５Ｇ網(wǎng)絡(luò)等為代表的新一代信息技術(shù)迅猛發(fā)展，并與醫(yī)療器械行業(yè)加速融合。今年以來，我國智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域碩果累累，多款產(chǎn)品獲批上市。隨著智能化醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的加快，其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性日益彰顯，國內(nèi)外均開展了多層次、多角度的研究工作，為智能化醫(yī)療器械全生命周期管理提供可靠依據(jù)。
?????? 今年以來，我國人工智能（ＡＩ）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)陸續(xù)開花結(jié)果：在冠狀動脈血液儲備分?jǐn)?shù)計算、心電分析、顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷、糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷等領(lǐng)域，陸續(xù)有產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，部分產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，還有一些產(chǎn)品在海外獲批上市……
?????? 隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更多要求。發(fā)達(dá)國家和地區(qū)爭相啟動標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，搶占人工智能醫(yī)療器械發(fā)展制高點。今年上半年，在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，我國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位圍繞監(jiān)管要求與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，取得階段性成果。
國外標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)活躍
?????? 當(dāng)前，人工智能產(chǎn)業(yè)整體處于快速發(fā)展階段，各個國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)入活躍期，美國、俄羅斯、歐盟等國家和地區(qū)紛紛提出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ＩＳＯ）、國際電工委員會（ＩＥＣ）等組織，以及美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（ＡＡＭＩ），全球診斷影像、醫(yī)療信息技術(shù)與放射治療行業(yè)協(xié)會（ＤＩＴＴＡ）等團體也在積極布局。在人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，各個國家和地區(qū)一般由藥品監(jiān)管機構(gòu)行使歸口管理職責(zé)。
?????? 美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）探討建立人工智能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的敏捷監(jiān)管框架，尤其關(guān)注其變更評價。目前，ＦＤＡ正在通過ＩＳＯ、ＩＥＣ等平臺參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制訂，并與ＡＡＭＩ、英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ＢＳＩ）等機構(gòu)合作制定醫(yī)學(xué)人工智能術(shù)語和分類方案、醫(yī)學(xué)人工智能確認(rèn)過程方案。此外，ＦＤＡ還參加了由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭的ＩＥＥＥ人工智能醫(yī)療器械工作組，共同制訂ＩＥＥＥ Ｐ２８０１、Ｐ２８０２標(biāo)準(zhǔn)。
?????? 俄羅斯健康監(jiān)督局在其國家標(biāo)準(zhǔn)化項目（Ｎａｔｉｏｎａｌ ＡＩ Ｓｔａｎｄａｒ ｄｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍ ２０２０）中提出１０個醫(yī)學(xué)人工智能標(biāo)準(zhǔn)，包括術(shù)語分類、使用范圍、通用測試、臨床試驗、數(shù)據(jù)相關(guān)要求等內(nèi)容。
?????? 其他國家和地區(qū)也在積極推動人工智能醫(yī)療器械配套技術(shù)資源的研發(fā)。如歐盟集合２１個國家和地區(qū)啟動ＡＩ４ＥＵ項目，實現(xiàn)數(shù)據(jù)、算法、測試等技術(shù)資源的共享與整合，為建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展戰(zhàn)略提供支撐認(rèn)證。
我國標(biāo)準(zhǔn)化工作有序推進(jìn)
?????? 為充分發(fā)揮歸口單位專家組專業(yè)優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，今年４月，歸口單位成立了５個研究組，圍繞人工智能醫(yī)療器械術(shù)語分類編碼、數(shù)據(jù)與標(biāo)注質(zhì)量、軟件特性與網(wǎng)絡(luò)安全、產(chǎn)品質(zhì)量評價、質(zhì)量管理５個主題開展研究工作。各研究組由教育、臨床、監(jiān)管、科研、檢測與標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域?qū)＜覡款^，指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研，細(xì)化完善標(biāo)準(zhǔn)體系。
?????? 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，我國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系按照基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)四大方向進(jìn)行規(guī)劃。
?????? 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)主要面向行業(yè)基礎(chǔ)共性問題，對人工智能醫(yī)療器械的術(shù)語、分類、編碼、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集等進(jìn)行規(guī)范?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是目前制定人工智能醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要方向。根據(jù)國家藥監(jiān)局２０２０年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價 第１部分：術(shù)語》和《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價 第２部分：數(shù)據(jù)集通用要求》正式進(jìn)入起草階段，這兩個標(biāo)準(zhǔn)都屬于基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。在前期工作基礎(chǔ)上，今年６月，中檢院聯(lián)合１４家來自臨床、科研、產(chǎn)業(yè)的成員單位共同編制完成上述兩個標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，并公開征集意見，同時啟動了技術(shù)驗證工作，預(yù)計在年底前完成標(biāo)準(zhǔn)的審定與報批。
?????? 管理標(biāo)準(zhǔn)主要面向人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理面臨的特殊問題，包括風(fēng)險管理、算法開發(fā)管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、產(chǎn)品迭代變更管理、人員管理等方面。歸口單位質(zhì)量管理研究組對一線企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研和實地走訪，多次組織研討，凝聚行業(yè)共識，圍繞深度學(xué)習(xí)開發(fā)管理的特殊問題形成一份標(biāo)準(zhǔn)草案，目前正在申報標(biāo)準(zhǔn)立項。
?????? 方法標(biāo)準(zhǔn)主要面向產(chǎn)品和組件的質(zhì)量評價需求，包括產(chǎn)品／系統(tǒng)性能評價方法、產(chǎn)品變更評價方法、安全測試方法等方面，也涉及測試工具評價、標(biāo)注工具評價等配套內(nèi)容。歸口單位產(chǎn)品質(zhì)量評價研究組圍繞熱點產(chǎn)品的評價需求與共性問題，擬定標(biāo)準(zhǔn)起草計劃，布局共性評價方法、產(chǎn)品專用評價方法標(biāo)準(zhǔn)的制訂。在產(chǎn)品檢測實踐基礎(chǔ)上，歸口單位秘書處組織編寫多個標(biāo)準(zhǔn)草案，其中部分草案正在申報標(biāo)準(zhǔn)立項。
?????? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)既可以按照人工智能醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用方向劃分為眼科、呼吸科、骨科等分支，又可以按照產(chǎn)品在功能、評價指標(biāo)和數(shù)據(jù)模態(tài)方面的相似性，劃分為計算機輔助診斷、計算機輔助探測、計算機輔助分診、計算機輔助治療等分支。目前，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研工作已經(jīng)啟動，冠脈ＣＴ血流分析、神經(jīng)系統(tǒng)影像輔助診斷等方向的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已形成初稿。歸口單位將根據(jù)產(chǎn)品上市數(shù)量與監(jiān)管需求，動態(tài)布局產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)立項。
?????? 今年４月，歸口單位面向社會啟動２０２１年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項征集工作，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，共收到提案３８份，全面覆蓋基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前，歸口單位秘書處正在按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求，辦理標(biāo)準(zhǔn)立項申報相關(guān)事宜。

質(zhì)量研究取得初步成效
?????? 標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)發(fā)展，需要堅實的質(zhì)量研究做后盾。對人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的認(rèn)識，是監(jiān)管科學(xué)的重要命題。為擴展研究視野，中檢院與北京國際數(shù)學(xué)中心等團隊密切合作，對人工智能醫(yī)療器械在國外的上市情況、產(chǎn)品驗證方法、臨床試驗設(shè)計、評價思路演化等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，對過去產(chǎn)品質(zhì)量評價存在的差異和不足進(jìn)行了分析，對標(biāo)準(zhǔn)化需求進(jìn)行了歸納。該項工作成果已在國際學(xué)術(shù)期刊正式發(fā)表。
?????? 縱觀人工智能醫(yī)療器械和早期計算機輔助診斷／檢測類產(chǎn)品的發(fā)展歷程可以發(fā)現(xiàn)，可解釋性、數(shù)據(jù)完整性是其質(zhì)量評價的重要出發(fā)點，也是該類產(chǎn)品當(dāng)前質(zhì)量評價、檢驗檢測面臨的主要挑戰(zhàn)。一方面，很多人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品廣泛應(yīng)用深度學(xué)習(xí)算法，工作原理缺乏直觀解釋。為提高循證科學(xué)性，產(chǎn)品質(zhì)量評價過程與結(jié)果的可解釋性和透明度非常重要，評價方法、評價流程、測試集、測試報告的結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化與可溯源性要求越來越高。另一方面，產(chǎn)品質(zhì)量評價除了要考量常規(guī)算法性能指標(biāo)外，對泛化能力、魯棒性的關(guān)注也與日俱增，需要結(jié)合具體場景靈活配置檢測方案。這些趨勢表明，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量評價工作進(jìn)入規(guī)范化、個性化新階段。
?????? 為系統(tǒng)提升人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評價能力，支撐標(biāo)準(zhǔn)制修訂，中檢院成功申報國家重點研發(fā)計劃項目《醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品全生命周期檢測平臺研發(fā)與應(yīng)用示范》，并于今年７月召開啟動會。該項目旨在建設(shè)國家級醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品檢測平臺，為產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管各個環(huán)節(jié)提供技術(shù)服務(wù)。檢測平臺預(yù)計于２０２２年建成，在開放式建庫、公私數(shù)據(jù)結(jié)合的新模式下形成至少１８種典型樣板數(shù)據(jù)集，面向企業(yè)、高校、醫(yī)院和監(jiān)管機構(gòu)等業(yè)內(nèi)各方提供應(yīng)用示范，幫助社會各界開發(fā)高質(zhì)量、多模態(tài)、多場景的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集，降低企業(yè)研發(fā)與測試成本，為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供技術(shù)驗證，為人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持。目前，該項目在數(shù)據(jù)接口、軟件界面、體系架構(gòu)、測試方法等方面已取得初步進(jìn)展。中檢院將根據(jù)項目進(jìn)度，面向教育科研機構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)征集應(yīng)用需求。
?????? 在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，我國人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)化工作有序推進(jìn)。在歸口單位專家組的共同努力下，標(biāo)準(zhǔn)、科研、檢測“三駕馬車”協(xié)同推進(jìn)，努力提升對人工智能醫(yī)療器械審評審批、全生命周期監(jiān)管的支撐能力，共同助力我國人工智能醫(yī)療器械健康發(fā)展。