采購(gòu)需求進(jìn)一步擴(kuò)容 各級(jí)醫(yī)院影像診療設(shè)備升級(jí)換代

國(guó)務(wù)院印發(fā)的《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)正式對(duì)外發(fā)布，明確提出實(shí)施設(shè)備更新、消費(fèi)品以舊換新、回收循環(huán)利用、標(biāo)準(zhǔn)提升四大行動(dòng)。

《方案》總體要求：

到2027年，工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑、交通、教育、文旅、醫(yī)療等領(lǐng)域設(shè)備投資規(guī)模較2023年增長(zhǎng)25%以上；重點(diǎn)行業(yè)主要用能設(shè)備能效基本達(dá)到節(jié)能水平，環(huán)保績(jī)效達(dá)到A級(jí)水平的產(chǎn)能比例大幅提升，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)數(shù)字化研發(fā)設(shè)計(jì)工具普及率、關(guān)鍵工序數(shù)控化率分別超過(guò)90%、75%。

相比于十五年前，本輪“以舊換新”政策的適用范圍擴(kuò)大，除了傳統(tǒng)的家電、汽車等消費(fèi)品，包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的7大重點(diǎn)領(lǐng)域均被《方案》納入了“設(shè)備更新行動(dòng)”，其中與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的具體內(nèi)容如下：

加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房改造提升，補(bǔ)齊病房環(huán)境與設(shè)施短板。

《方案》要求加大財(cái)政政策支持力度，把符合條件的設(shè)備更新、循環(huán)利用項(xiàng)目納入中央預(yù)算內(nèi)投資等資金支持范圍。同時(shí)強(qiáng)化創(chuàng)新支撐，聚焦長(zhǎng)期困擾傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、重大技術(shù)裝備“卡脖子”難題，積極開(kāi)展重大技術(shù)裝備科技攻關(guān)。

國(guó)家發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，下一步，各有關(guān)部門(mén)將陸續(xù)制定出臺(tái)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備水平提升等領(lǐng)域的具體政策或規(guī)范。

《方案》的有效落地，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步推動(dòng)各級(jí)醫(yī)院影像診療設(shè)備的升級(jí)換代，帶來(lái)采購(gòu)需求擴(kuò)容；同時(shí)也將給初露頭角的國(guó)產(chǎn)影像核心部件廠商帶來(lái)更多發(fā)展動(dòng)力。

多項(xiàng)利好醫(yī)療器械來(lái)了！17條新舉措出爐

上海市藥品監(jiān)督管理局公布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)標(biāo)改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境的若干措施》，圍繞提升服務(wù)能級(jí)、深化對(duì)標(biāo)改革、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管三個(gè)維度，提出17條具體舉措。

上海市藥監(jiān)局表示，“17條”突出三方面特點(diǎn)：

　一是落實(shí)國(guó)家和本市的決策部署和改革要求，以更高站位和更大力度推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化。

主動(dòng)對(duì)照國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)對(duì)表國(guó)家和本市最新改革要求及國(guó)內(nèi)最佳實(shí)踐，持續(xù)深化政策與服務(wù)的迭代升級(jí)，全面系統(tǒng)謀劃好落實(shí)好醫(yī)療器械領(lǐng)域優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作。

二是持續(xù)打造上海特色的藥監(jiān)服務(wù)，不斷激發(fā)科技創(chuàng)新活力。

把為企服務(wù)放在突出位置，充分發(fā)揮重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包和“一清單、兩優(yōu)化”等服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制的作用，為醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新提供有力的政策供給。

三是聚焦提升企業(yè)獲得感，以實(shí)際舉措減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

調(diào)研分析當(dāng)前企業(yè)發(fā)展面臨的突出矛盾和問(wèn)題，抓住疏堵破難、解痛補(bǔ)短的關(guān)鍵方向，在降本增效和優(yōu)化監(jiān)管方面出臺(tái)一批小切口、重實(shí)效的改革舉措，不斷提升企業(yè)的獲得感和滿意度。

為醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批提供定制化服務(wù)，是這17條新舉措的集中發(fā)力點(diǎn)之一。

提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率，上海市藥監(jiān)局表示，將對(duì)所有重點(diǎn)企業(yè)處于關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”服務(wù)。醫(yī)療器械為例，對(duì)擬申請(qǐng)或已進(jìn)入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)將提供相應(yīng)的前置指導(dǎo)申報(bào)服務(wù)；針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊(cè)申請(qǐng)資料實(shí)施預(yù)審查，必要時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)將實(shí)施提前模擬現(xiàn)場(chǎng)核查。

鼓勵(lì)已獲證進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，上海藥監(jiān)部門(mén)將優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與藥品再注冊(cè)，到2024年底，將第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)縮減至55個(gè)工作日，首次注冊(cè)平均周期控制在7個(gè)月內(nèi)。

先進(jìn)的綜合監(jiān)管水平，也是優(yōu)秀營(yíng)商環(huán)境的重要組成部分。上海藥監(jiān)部門(mén)將充分運(yùn)用信用和智慧監(jiān)管手段。對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，在按時(shí)提交自查報(bào)告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。