國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

為全面反映2020年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

2020年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，以落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任為重點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展。

（一）推進(jìn)報(bào)告收集工作、擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶

2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬(wàn)余份，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為402份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到35萬(wàn)余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)27,195家。

（二）深入挖掘產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、完成重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

2020年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置工作深入開(kāi)展。強(qiáng)化對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，按要求報(bào)送重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)報(bào)告。

（三）開(kāi)展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國(guó)際交流

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員1000余人次，同時(shí)為各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資，強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任，提升監(jiān)測(cè)人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展，并積極參與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）項(xiàng)目工作，開(kāi)展報(bào)告信息交換，國(guó)際化水平進(jìn)一步提升。

二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

（一）年度報(bào)告總體情況

1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。

2.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量。2020年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為402份，比上年增加35.35%（圖2）。

圖2 2016-2020年全國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較

（二）全國(guó)注冊(cè)基層用戶數(shù)量

截至2020年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共350,973家，其中注冊(cè)人27,195家，占用戶總數(shù)的7.75%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)198,833家，占用戶總數(shù)的56.65%；使用單位124,945家，占用戶總數(shù)的35.60%（圖3）。

圖3 2020年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況

2020年，注冊(cè)基層用戶總數(shù)比上年增長(zhǎng)10.03%。其中，注冊(cè)人注冊(cè)基層用戶比上年增長(zhǎng)38.31%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比上年增長(zhǎng)11.52%和3.24%（圖4）。

圖4 2019、2020年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶分類比較情況

三、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

（一）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)455,782份，占報(bào)告總數(shù)的85.03%；注冊(cè)人上報(bào)11,191份，占報(bào)告總數(shù)的2.09%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)68,902份，占報(bào)告總數(shù)的12.85%；其他來(lái)源的報(bào)告180份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%（圖5）。

圖5 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為死亡的報(bào)告218份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%；傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告32,874份，占報(bào)告總數(shù)的6.13%；傷害程度為其他的報(bào)告502,963份，占報(bào)告總數(shù)的93.83%（圖6）。

圖6 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及事件傷害程度情況

2020年，對(duì)于事件傷害程度為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，督促注冊(cè)人開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)。在目前完成分析評(píng)價(jià)的事件中，絕大多數(shù)與涉及醫(yī)療器械無(wú)明確相關(guān)性。后續(xù)監(jiān)測(cè)中，尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告178,305份，占報(bào)告總數(shù)的33.26%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告242,457份，占報(bào)告總數(shù)的45.23%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告46,995份，占報(bào)告總數(shù)的8.77%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告68,298份,占報(bào)告總數(shù)的12.74%。（圖7）。

圖7 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況

四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見(jiàn)表1。

表1 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況

（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告345,326份，占報(bào)告總數(shù)的64.42%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告118,730份，占報(bào)告總數(shù)的22.15%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告3,672份，占報(bào)告總數(shù)的0.69%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告68,327份,占報(bào)告總數(shù)的12.75%（圖8）。

圖8 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

（六）按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告459,553份，占報(bào)告總數(shù)的85.73%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告64,109份，占報(bào)告總數(shù)的11.96%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告12,393份，占報(bào)告總數(shù)的2.31%（圖9）。

圖9 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況

四、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況

為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及吻合器產(chǎn)品，向相關(guān)注冊(cè)人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導(dǎo)尿管、監(jiān)護(hù)儀、胰島素泵、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械共79條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

六、有關(guān)情況說(shuō)明

（一）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。

（三）上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，會(huì)出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

（四）本年度報(bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的最終結(jié)論。

小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

　3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

4.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

　5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

6.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。

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