從醫(yī)療器械不良事件檢索分析看風(fēng)險(xiǎn)管控

隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療器械已被廣泛用于疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療和康復(fù)等領(lǐng)域。任何已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都不是絕對(duì)安全的，只有通過(guò)持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門(mén)對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)行政措施提供科學(xué)依據(jù)，避免或減少同類不良事件重復(fù)發(fā)生。目前，很多國(guó)家和地區(qū)已建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并定期公布已收集的不良事件，供公眾檢索（部分國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢索來(lái)源見(jiàn)表）。了解如何檢索各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對(duì)已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對(duì)提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。
醫(yī)療器械不良事件檢索三大方向
????? 數(shù)據(jù)庫(kù)、產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)企業(yè)名稱是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的三個(gè)主要方向。
????? 開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件檢索可以數(shù)據(jù)庫(kù)為方向，不同的數(shù)據(jù)庫(kù)有其各自的特點(diǎn)，如中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是針對(duì)某一類產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行定期通報(bào)，而《醫(yī)療器械警戒快訊》中所列的醫(yī)療器械不良事件主要來(lái)源于美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞及加拿大等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械警示或召回?cái)?shù)據(jù)，并非境內(nèi)上報(bào)數(shù)據(jù)；美國(guó)ＭＡＵＤＥ數(shù)據(jù)庫(kù)屬于全數(shù)據(jù)庫(kù)，只要按照美國(guó)ＦＤＡ法規(guī)進(jìn)行報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件，都會(huì)錄入該數(shù)據(jù)庫(kù)；英國(guó)、加拿大、澳大利亞、德國(guó)等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械不良事件／召回／警戒信息相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)會(huì)定時(shí)更新。以數(shù)據(jù)庫(kù)為方向檢索醫(yī)療器械不良事件，可根據(jù)關(guān)鍵詞進(jìn)行篩選，還可通過(guò)限制時(shí)間或關(guān)鍵詞位置等方式進(jìn)行精確檢索。
?????? 以產(chǎn)品名稱為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件檢索，可通過(guò)在數(shù)據(jù)庫(kù)檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行檢索的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行檢索，一般不需要輸入太過(guò)具體的產(chǎn)品名稱。
?????? 根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)名稱進(jìn)行檢索時(shí)，若企業(yè)為外資企業(yè)，需要注意企業(yè)名稱的不同表示方式，如大小寫(xiě)、縮寫(xiě)等。
從具體案例透視不良事件檢索分析
?????? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)研究報(bào)告中的內(nèi)容可包括但不限于對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目的、監(jiān)測(cè)計(jì)劃等的簡(jiǎn)要概述；監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)源；檢索不良事件的時(shí)間范圍；不良事件數(shù)量；報(bào)告來(lái)源；不良事件發(fā)生原因；不良事件后果；各類不良事件所占比例；針對(duì)不良事件采取的措施；該監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及監(jiān)測(cè)過(guò)程對(duì)技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品上市后監(jiān)管，或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的啟示等。
?????? 開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件檢索及分析可從哪些方面入手？以在ＦＤＡ網(wǎng)站ＭＡＵＤＥ數(shù)據(jù)庫(kù)針對(duì)全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)不良事件檢索為例，鑒于數(shù)據(jù)量很大，筆者通過(guò)限制“ｐｒｏｄｕｃｔｃｏｄｅ”，時(shí)間限定為２０１９年６月份，共檢索出２１９條信息，刪除１９條非不良事件信息后，將剩余２００條納入分析。將數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息進(jìn)行逐一摘錄，運(yùn)用Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ軟件從報(bào)告來(lái)源、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械相關(guān)信息（包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械發(fā)生的問(wèn)題）、不良事件發(fā)生時(shí)間、ＦＤＡ接收到不良事件的時(shí)間、不良事件類型、不良事件發(fā)生原因等方面進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，繼而對(duì)發(fā)生不良事件的部位、不良事件發(fā)生在術(shù)中或術(shù)后的例數(shù)、術(shù)后明確進(jìn)行翻修的比例進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，歸納總結(jié)了不良事件發(fā)生的主要原因，并從手術(shù)操作、假體設(shè)計(jì)、術(shù)后護(hù)理等方面提出改進(jìn)措施。上述分析流程及內(nèi)容可供分析類似醫(yī)療器械不良事件參考。
不良事件分析提高風(fēng)險(xiǎn)控制水平
??????? 匯總分析醫(yī)療器械不良事件，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制具有一定的參考意義。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)，可結(jié)合不良事件分析結(jié)果，開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理有法可依、有規(guī)可循。加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，定期收集匯總醫(yī)療器械上市后出現(xiàn)的不良事件、警戒及召回事件信息，并及時(shí)發(fā)布公告。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范其生產(chǎn)流程，從源頭上有效降低不良事件的發(fā)生概率。此外，還應(yīng)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制的評(píng)價(jià)體系。
?????? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和管理，使臨床醫(yī)生掌握規(guī)范的手術(shù)要求及器械操作技巧，降低不良事件發(fā)生概率。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)工結(jié)合，促使臨床醫(yī)生就醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工程師交流，以使臨床醫(yī)生能夠更全面地了解所使用的醫(yī)療器械，也有助于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工程師更好地設(shè)計(jì)或改進(jìn)醫(yī)療器械。此外，還應(yīng)加強(qiáng)臨床康復(fù)指導(dǎo)，提示患者術(shù)后注意要點(diǎn)，防止患者因過(guò)早活動(dòng)或操作不當(dāng)導(dǎo)致植入物過(guò)早失效。同時(shí)，也應(yīng)提高臨床醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知，規(guī)避醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)收集和上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。
?????? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控，充分識(shí)別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)措施將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。