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2022-07
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動的通知 藥監(jiān)綜械注函〔2022〕370號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關(guān)，為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動醫(yī)療...
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2022-07
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會 為進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實強化醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實，2022年6月17日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，此次會議通過視頻會議形式...
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2022-06
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會 ?6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會?！ ?，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿...
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2022-06
國家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見 為加強醫(yī)療器械注冊人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管工作的協(xié)同配合，近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨...
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2022-06
AI醫(yī)療器械質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化跑出“加速度” 當(dāng)前，以人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)、５Ｇ網(wǎng)絡(luò)等為代表的新一代信息技術(shù)迅猛發(fā)展，并與醫(yī)療器械行業(yè)加速融合。今年以來，我國智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域碩果累累，多款產(chǎn)品獲批上市。隨著智能化醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的加快，其質(zhì)量研究...
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2022-05
大型醫(yī)用設(shè)備審批大放開！社會辦醫(yī)迎利好 來源：看醫(yī)界 國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知》，據(jù)了解，這也是為了進一步貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)...
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2022-05
從醫(yī)療器械不良事件檢索分析看風(fēng)險管控 隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療器械已被廣泛用于疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療和康復(fù)等領(lǐng)域。任何已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都不是絕對安全的，只有通過持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對...
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2022-05
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年） 來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展 2020...
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2022-05
國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告 來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 2021年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經(jīng)濟工作會議精神，按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，在...
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